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「健康食品とことん活用…用語ガイド」のご紹介
当サイトは、健康食品やサプリメントをとことん活用していただくために、
健康食品にかかわる、いろいろな情報を用語ガイドとしてまとめてみました。
皆さんが健康食品やサプリメントを利用するにあたり、分からないことや、気になることがありましたら、
この用語ガイドをぜひ活用していただければ幸いです。
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使用成績調査
(シヨウセイセキチョウサ)
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再審査申請のための基礎情報を得る目的で行う調査です。医薬品の使用実態下での有効性、安全性に関する問題点、疑問点などの有無を把握するために行ないます。主として安全性に焦点をあてた調査を行います。調査例数は0.1%の頻度で発現する未知の副作用を95%以上の信頼度で検出できるよう通常、3000例とします。また、使用成績調査実施計画書を市販後調査基本計画書とともに販売開始予定の4ヶ月前までに厚生省に提出します。 |
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五十音索引 |
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